Caso U-Mask: non verranno vendute come dispositivo medico

Le U-mask non saranno più vendute come dispositivi medici. L’annuncio arriva direttamente il Ministro della Salute, dopo la bufera scatenata a seguito di alcuni controlli su quelle che sono state ribattezzate “le mascherine dei Vip”.

Caso U-Mask: come si è arrivati a questo?

 U-Mask
U-Mask

La decisione è arrivata a seguito di alcuni controlli, eseguiti dai Nas di Trento, che hanno confermato come la denominazione di queste mascherine come “dispositivi medici” sia stata stabilita in base a delle  certificazioni effettuate da un laboratorio che in seguito si è rivelato essere “privo di autorizzazione” e successivamente sottoscritte da un soggetto privo di laurea in ambito scientifico.

Il caso era scoppiato in realtà qualche mese fa, quando erano giunte diverse segnalazioni in merito alla relativa efficacia delle U-mask, che erano state paragonate in termini di protezione e sicurezza alle mascherine FFP2. Opportuni controlli, infatti, effettuati presso laboratori accreditati hanno osservato come la capacità filtrante delle U-mask sia addirittura inferiore a quella di una mascherina chirurgica.

 U-Mask
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Risultati, ovviamente, smentiti da una delle due case produttrici, la U-Earth Biotech Ltd., che sul sito ufficiale ha continuato per molto tempo a millantare le caratteristiche eccezionali del proprio prodotto, che non corrisponderebbero tuttavia al vero:  infatti, risulta registrata presso il Ministero della Salute come dispositivo medico di “classe I”

Inoltre è stato riscontrato come questi dispositivi siano privi della marcatura CE e di indicazioni circa l’organismo accreditato deputato ad essa. 

A fine gennaio gli stessi carabinieri del Nas avevano sequestrato il laboratorio a Bolzano, e la procura della cittadina ha avviato le indagini per l’assenza di autorizzazioni e per esercizio abusivo della professione.

Caso U-Mask: cosa succederà?

 U-Mask
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Nei prossimi giorni, a seguito del provvedimento da parte del Ministero della Salute, entro cinque giorni l’azienda dovrà ritirare dal mercato le U Mask a sue spese. Inoltre il prodotto verrà “cancellato dalla Banca Dati dei dispositivi medici” e l’azienda potrà presentare ricorso allo stesso Ministero o al Tar.

 

martina lumetti

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